Ayer, 5 de junio de 2025, se public\u00f3 en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya el Decreto 109\/2025, de 3 de junio, por el que se regulan los comit\u00e9s de \u00e9tica de la investigaci\u00f3n, el procedimiento de acreditaci\u00f3n y se crea el Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n en Medicina Regenerativa de Catalu\u00f1a. Esta norma representa una actualizaci\u00f3n y una reorganizaci\u00f3n profunda del marco normativo aplicable a los comit\u00e9s de \u00e9tica de la investigaci\u00f3n (CEI) y a los comit\u00e9s de \u00e9tica de la investigaci\u00f3n con medicamentos (CEIm) en Catalu\u00f1a. Adem\u00e1s, crea el Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n en Medicina Regenerativa de Catalu\u00f1a (CERMR), adaptando la regulaci\u00f3n catalana a la nueva realidad estatal y europea en materia de investigaci\u00f3n biom\u00e9dica y ensayos cl\u00ednicos.<\/p>\n
La necesidad de esta nueva regulaci\u00f3n viene motivada por los cambios legislativos recientes, tanto a nivel estatal (Ley 14\/2007 de investigaci\u00f3n biom\u00e9dica, Real Decreto 1090\/2015 sobre ensayos cl\u00ednicos, entre otros) como europeo (Reglamento (UE) 536\/2014 sobre ensayos cl\u00ednicos y Reglamento (UE) 2017\/745 sobre productos sanitarios).<\/p>\n
Estos cambios han dejado obsoleto el Decreto 406\/2006, que hasta ahora regulaba los comit\u00e9s de \u00e9tica de investigaci\u00f3n cl\u00ednica en Catalu\u00f1a, y han puesto de manifiesto la necesidad de unificar y actualizar la normativa para garantizar la seguridad jur\u00eddica, la transparencia y la eficiencia en la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica, especialmente en proyectos que impliquen medicamentos, productos sanitarios y la investigaci\u00f3n con c\u00e9lulas madre.<\/p>\n
El Decreto tiene como objetivo principal establecer los requisitos y las normas de funcionamiento de los CEI, regular el procedimiento de acreditaci\u00f3n tanto de los CEI como de los CEIm, y crear y regular el funcionamiento del CERMR.\u00a0Esta regulaci\u00f3n afecta a todos los centros e instituciones de investigaci\u00f3n biom\u00e9dica de Catalu\u00f1a, tanto p\u00fablicos como privados, que quieran llevar a cabo proyectos de investigaci\u00f3n que impliquen seres humanos, muestras biol\u00f3gicas o datos personales.<\/strong><\/p>\n La constituci\u00f3n de un CEI dentro de un centro de investigaci\u00f3n es voluntaria. Aquellos centros que no dispongan de uno pueden crear uno o vincularse a un CEI acreditado mediante un acuerdo formal. El \u00e1mbito de actuaci\u00f3n de cada comit\u00e9 queda especificado en la resoluci\u00f3n de acreditaci\u00f3n, y puede ser institucional o geogr\u00e1fico, abarcando uno o varios centros.<\/p>\n Los CEI deben estar formados por un m\u00ednimo de 10 miembros, con una composici\u00f3n multidisciplinar y paritaria. Deben participar m\u00e9dicos, enfermeros, juristas, expertos en bio\u00e9tica, en protecci\u00f3n de datos, representantes de pacientes y personas ajenas a la investigaci\u00f3n biom\u00e9dica. Se garantiza la presencia de expertos en perspectiva de g\u00e9nero y la independencia de los miembros respecto al centro.<\/p>\n Como novedades significativas respecto a la composici\u00f3n establecida en la regulaci\u00f3n anterior, cabe destacar que se elimina la exigencia de disponer de los perfiles de expertos en farmacolog\u00eda cl\u00ednica y farmac\u00e9uticos, y se incorporan otros nuevos como el de personas expertas en protecci\u00f3n de datos y en perspectiva de g\u00e9nero. Tambi\u00e9n se exige la presencia de un miembro del comit\u00e9 de \u00e9tica asistencial y de la comisi\u00f3n de investigaci\u00f3n, en caso de que la entidad disponga de dichos \u00f3rganos.<\/p>\n Los miembros deben ser nombrados por la direcci\u00f3n del centro, teniendo en cuenta los m\u00e9ritos acad\u00e9micos y profesionales, y deben actuar con imparcialidad y respeto a la confidencialidad y a la protecci\u00f3n de datos.<\/p>\n Los CEI deben aprobar unas normas de funcionamiento interno que regulen aspectos como la convocatoria y celebraci\u00f3n de reuniones (al menos una al mes), la toma de decisiones, la gesti\u00f3n de conflictos de inter\u00e9s, la sustituci\u00f3n de miembros, el archivo y conservaci\u00f3n de la documentaci\u00f3n, y la notificaci\u00f3n de los dict\u00e1menes. Las reuniones pueden ser presenciales, telem\u00e1ticas o mixtas, y los acuerdos se adoptan por mayor\u00eda simple.<\/p>\n Los dict\u00e1menes de los CEI deben notificarse en un plazo m\u00e1ximo de 10 d\u00edas a partir de su emisi\u00f3n, y la documentaci\u00f3n relativa a los proyectos evaluados debe conservarse al menos durante tres a\u00f1os despu\u00e9s de la finalizaci\u00f3n del proyecto.<\/p>\n Tanto los CEI como los CEIm deben ser acreditados por la unidad directiva competente del Departamento de Salud antes de iniciar su actividad. El procedimiento de acreditaci\u00f3n requiere la presentaci\u00f3n de una solicitud con informaci\u00f3n detallada sobre la composici\u00f3n, los recursos, el presupuesto y los compromisos de funcionamiento del comit\u00e9. La acreditaci\u00f3n tiene una vigencia de cuatro a\u00f1os, renovable, y cualquier modificaci\u00f3n en la composici\u00f3n o el \u00e1mbito de actuaci\u00f3n debe ser autorizada.<\/p>\n Los comit\u00e9s est\u00e1n sometidos a inspecciones peri\u00f3dicas para verificar el cumplimiento de los requisitos y se puede revocar la acreditaci\u00f3n en caso de incumplimiento.<\/p>\n Todas las solicitudes, comunicaciones y tr\u00e1mites relacionados con la acreditaci\u00f3n y el funcionamiento de los comit\u00e9s deben realizarse obligatoriamente por v\u00eda electr\u00f3nica, a trav\u00e9s de los portales corporativos habilitados por la Generalitat.<\/p>\n El Decreto tambi\u00e9n crea el\u00a0Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n en Medicina Regenerativa de Catalu\u00f1a (CERMR)<\/strong>, con \u00e1mbito de actuaci\u00f3n en todo el territorio catal\u00e1n. Este comit\u00e9 tiene la funci\u00f3n de evaluar e informar, con car\u00e1cter vinculante y preceptivo, sobre proyectos de investigaci\u00f3n con c\u00e9lulas madre pluripotentes o tejidos fetales y embrionarios, de acuerdo con la Ley 14\/2007 de investigaci\u00f3n biom\u00e9dica.<\/p>\n El CERMR est\u00e1 formado por expertos en metodolog\u00eda de la investigaci\u00f3n, bio\u00e9tica, protecci\u00f3n de datos, derecho y representantes de pacientes. Sus miembros son nombrados por un per\u00edodo de cuatro a\u00f1os, renovables, y no tienen derecho a percibir dietas ni indemnizaciones por su participaci\u00f3n.<\/p>\n El Decreto prev\u00e9 que los comit\u00e9s acreditados antes de su entrada en vigor mantendr\u00e1n su acreditaci\u00f3n hasta su caducidad. Cuando se constituya el CERMR, se extinguir\u00e1 el antiguo Comit\u00e9 de \u00c9tica de Investigaci\u00f3n Cl\u00ednica del Centro de Medicina Regenerativa de Barcelona (IDIBELL).<\/p>\n Se deroga expresamente el\u00a0Decreto 406\/2006, de 24 de octubre, por el que se regulan los requisitos y el procedimiento de acreditaci\u00f3n de los comit\u00e9s de \u00e9tica de investigaci\u00f3n cl\u00ednica, y se deja sin efecto la Instrucci\u00f3n 1\/2017 de la Direcci\u00f3n General de Ordenaci\u00f3n Profesional y Regulaci\u00f3n Sanitaria sobre el procedimiento de acreditaci\u00f3n de los comit\u00e9s de \u00e9tica de investigaci\u00f3n cl\u00ednica como comit\u00e9s de \u00e9tica de investigaci\u00f3n con medicamentos.<\/em><\/p>\n La norma entra en vigor a los 20 d\u00edas a partir de su publicaci\u00f3n en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya.<\/p>\n Como se puede comprobar, el Decreto exige determinados perfiles para la v\u00e1lida composici\u00f3n de los CEI y los CEIm, entre los que se incluyen un graduado en Derecho, un experto en protecci\u00f3n de datos personales y alguien con conocimientos en bio\u00e9tica. En este sentido, os recordamos que desde VALLB\u00c9 estamos en disposici\u00f3n de ofreceros nuestros servicios en este \u00e1mbito a trav\u00e9s de los perfiles profesionales correspondientes.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Ayer, 5 de junio de 2025, se public\u00f3 en el Diari Oficial de la Generalitat de Catalunya el Decreto 109\/2025, de 3 de junio, por el que se regulan los comit\u00e9s de \u00e9tica de la investigaci\u00f3n, el procedimiento de acreditaci\u00f3n y se crea el Comit\u00e9 de \u00c9tica de la Investigaci\u00f3n en Medicina Regenerativa de Catalu\u00f1a. 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Principales novedades y contenido<\/strong><\/h2>\n
3.1. Constituci\u00f3n y \u00e1mbito de actuaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n
3.2. Composici\u00f3n y garant\u00edas<\/strong><\/h3>\n
3.3. Funcionamiento interno<\/strong><\/h3>\n
3.4. Procedimiento de acreditaci\u00f3n<\/strong><\/h3>\n
3.5. Tramitaci\u00f3n electr\u00f3nica<\/strong><\/h3>\n
3.6. Creaci\u00f3n y regulaci\u00f3n del CERMR<\/strong><\/h3>\n
4. Disposiciones transitorias, derogatorias y finales<\/strong><\/h2>\n
5. Entrada en vigor<\/strong><\/h2>\n